诺宇自研核药68Ga-NYM005已完成I/II期临床试验

诺宇医药近期已完成自主创新的碳酸酐酶CAIX靶向PET示踪剂⁶⁸Ga-NYM005(NY104) I/II期临床试验的所有受试者入组及给药。⁶⁸Ga-NYM005(NY104)可通过正电子发射断层扫描显像(PET/CT)提示肿瘤原发或转移病变组织的存在，适用于诊断透明细胞肾细胞癌(ccRCC)。这是公司第二款步入临床后期的自研核药。诺宇致力于快速推进临床试验工作，弥补该类型药物全球市场的空白，开启肾癌诊疗一体化核药的新时代。

透明细胞肾细胞癌(ccRCC)是最常见的肾癌病理亚型，约占全部肾癌的80-85%，其约30%的患者在初诊时已发现远处转移，转移性肾细胞癌患者5年生存率低于5%。这项开放性的临床研究旨在评估⁶⁸Ga-NYM005(NY104)在健康受试者、转移性肾透明细胞癌患者体内的药代动力学、生物分布、辐射剂量学和安全性。

与同类在研抗体示踪剂相比，⁶⁸Ga-NYM005(NY104)作为小分子示踪剂在给药后可更早成像，EJNMMI最新刊文中已披露的相关数据显示其在转移性ccRCC患者中拥有较高的诊断效能[1]，⁶⁸Ga-NYM005(NY104)有望为肾癌患者提供一种全新的、便捷可控的、无创的诊疗选择。

截至目前，⁶⁸Ga-NYM005(NY104)已完成了百余例科研临床验证，为后续III期研究的顺利开展提供了重要支持。该管线中的治疗型核药正处于科研临床验证阶段，CAIX靶向的肾癌迭代分子的验证工作也正在稳步推进中。未来，诺宇医药将持续致力于创新核药的研发，推动泌尿和消化道系统这两大疾病领域的精准诊疗工作，创造核药价值，为全球范围内更多患者带来获益。

参考文献：

Zhu W, Zheng G, Yan X, et al. Diagnostic efficacy of [68Ga]Ga-NY104 PET/CT to identify clear cell renal cell carcinoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2024;51(13):4127-4133. doi:10.1007/s00259-024-06801-y