诺宇已按计划完成自研核药177Lu-NYM032 I/II期注册临床试验所有受试者入组

诺宇医药近期宣布，公司已按计划完成自主研发的PSMA靶向治疗型核药¹⁷⁷Lu-NYM032(NY108) I/II期临床试验所有受试者的入组，目标适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。公司在诊疗一体化创新核药领域持续发力，多款产品在短时间内相继取得重要里程碑，持续彰显卓越的研发速度和团队实力。

这是一项开放性、单中心的临床研究，旨在评价¹⁷⁷Lu-NYM032(NY108)注射液在PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、药代动力学、辐射剂量学和有效性。在NYM032(NY108)管线中，诊断型核药⁶⁸Ga-NYM032(NY108)已经完成了I/II期临床试验所有受试者的入组及给药。⁶⁸Ga/¹⁷⁷Lu-NYM032通过同一前体结构的设计实现了真正意义上的诊疗一体化，将影像诊断与“体内靶向放疗”相结合，从而实现可视化诊断与精准治疗。已完成的数百例科研临床试验表明，该组合型核药在全球同类靶向疗法中展现出显著的临床优势，有望为临床提供PSMA靶向诊疗一体化核药的新选择。

近年我国前列腺癌疾病发病率持续攀升，发病增幅和死亡增幅均高于全球。转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）是前列腺癌的终末阶段，五年生存率较低，且中位生存期通常不足三年[1]，治疗手段有限。PSMA的独特性质使其成为前列腺癌研究和新药开发的重要靶点，但目前国内暂无已上市的PSMA靶向核药，临床上存在着巨大未被满足的治疗需求。Pluvicto®的成功也预示着PSMA靶向药物在未来具备巨大的增长潜力和市场前景。

在核医学顶级期刊EJNMMI最新披露的相关数据中表明，⁶⁸Ga /¹⁷⁷Lu-NYM032作为一种新型的诊疗一体化放射性药物，展现出较好的安全性和有效性。⁶⁸Ga-NYM032相较⁶⁸Ga-PSMA617具备更高的肿瘤摄取率和靶本比；¹⁷⁷Lu-NYM032在肿瘤中的滞留时间更长，且在血液循环、正常组织器官代谢快，初步临床药效研究提示其可以以相对较低的放射性剂量（15-30 mCi）达到一定的治疗效果。[2]

接下来，诺宇医药将全力推进公司多款核药的临床开发和商业化进程，推动创新核药及早上市惠及患者。诺宇愿以创新为剑，为中国原研创新核药的发展披荆斩棘，开启全球新一代诊疗一体化核药的新篇章。

参考文章：

[1] Mansinho A, Macedo D, Fernandes I, Costa L. Castration-Resistant Prostate Cancer: Mechanisms, Targets and Treatment. Adv Exp Med Biol. 2018;1096:117-133. doi: 10.1007/978-3-319-99286-0_7. PMID: 30324351.

[2] Fu H, He H, Wang Y, et al. Preliminary evaluation of a novel PSMA-targeting radiopharmaceutical [68Ga]Ga/[177Lu]Lu-NYM032 for theranostic use in prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. Published online January 2, 2025. doi:10.1007/s00259-024-07046-5