EJNMMI: 诺宇肾癌核药[18F]AlF-NYM005 FIH临床结果发布

2024年12月，诺宇医药自主研发的新型肾癌特异性小分子示踪剂[¹⁸F]AlF-NYM005已完成首次人体临床试验，并进行了中期分析，相关研究发表于核医学顶刊《欧洲核医学与分子影像学杂志》(European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging)。[¹⁸F]AlF-NYM005 PET/CT在肾癌诊断中展现出令人鼓舞的结果，诊断准确率高达90%以上，未来有望成为一种肾癌诊断的无创评估新技术。

这项研究评估了该药在透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者中的安全性、生物分布、剂量学特性以及诊断效果。由榫卯医疗自主研发的多功能合成模块Mortenon M1完成高效稳定的自动化药物标记，放射化学纯度＞95%。

这是一项单中心前瞻性的临床研究，对招募的35例肾癌患者（包括疑似原发性肾脏恶性肿瘤或有ccRCC病史的患者）进行了 [¹⁸F]AlF-NYM005 PET/CT显像。结果显示，该示踪剂在CAIX阳性肿瘤的原发灶和转移灶中表现出较高的摄取（SUVmax达到32.6），滞留时间长达2小时，且在非靶向器官中摄取较少；肿瘤摄取速度快，所有病灶在30分钟内可检测到，在随后的多时间点扫描中未观察到额外病灶。临床研究观察到该药从血液和尿液中快速清除，以相对较低的放射性剂量（全身辐射有效剂量为7.6E-03 mSv/MBq）实现了精准的诊断结果。[¹⁸F] AlF-NYM005 具有良好的耐受性、辐射剂量学特性和生物分布，所有患者注射后未出现任何不良临床症状或副作用，为 ccRCC 精确诊断提供了新的思路。

肾癌是一种容易被忽视但又十分常见的泌尿系统肿瘤，常被泌尿科医生称为“沉默的杀手”。在肿瘤分期较早且肿瘤直径小于2cm的小肾癌情况下，良恶性鉴别尤为困难，且难以通过穿刺活检进行病理检测。临床上迫切需要一种能够无创早期诊断肾癌原发灶及鉴别转移灶的方法。

截至目前，[¹⁸F]AlF-NYM005已累计完成了超百例的科研临床研究，新药临床试验(IND)申请已获美国FDA批准，已向中国NMPA递交。诺宇医药将持续推动该药的临床转化，快速推进肾癌分子核药迭代，力争早日为全球肾癌患者带来福音。近期还将公布其他适应症产品管线的重磅进展，敬请期待。

关于European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging

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