诺宇全球创新肾癌核药18F-NYM005 IND获FDA批准

近日，诺宇医药宣布，公司自主研发的全球创新肾癌核药——¹⁸F-NYM005(NY104)注射液新药临床试验(IND)申请正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。这款靶向碳酸酐酶IX(CAIX)的新型示踪剂，将用于透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的PET/CT显像，全球尚无同类型的药物上市。

透明细胞肾细胞癌(ccRCC)是肾癌中最为常见的病理亚型。早期诊断和准确分期是改善ccRCC患者预后的关键。传统检查手段如CT、MRI和活检存在一定的局限性，¹⁸F-FDG PET/CT在肾癌诊断中的灵敏度也并不理想。

碳酸酐酶CAIX被认为是肾癌诊断和治疗的重要靶点，诺宇医药在此细分领域深耕五年，四代分子迭代演进，完成数千只动物模型和超过300例科研临床患者疗效确证，在该靶点新药研发中已处于全球领先地位。

¹⁸F-NYM005与CAIX有效且特异性地结合，在已完成的超100例早期科研临床研究中表现出了不菲的成绩。¹⁸F核素半衰期长于⁶⁸Ga，有利于中心化供药，未来将依托于全球合作伙伴进行药物配送。该药有望为ccRCC的早期诊断和疗效监测提供更加准确的影像学依据，从而促进临床决策。

短短2年内，诺宇医药已陆续斩获了7个中美两地的新药临床试验(IND)批件，近期将有3款原研核药迎来临床阶段的重要里程碑，并快速进入临床后期。这充分展现了公司在核药领域的创新能力和对未被满足的临床需求的高度响应力。

诺宇医药创始人方鹏表示，“我们将与中国NMPA和美国FDA保持密切沟通，同全球合作伙伴一起开发符合未被满足的临床需求的原研核素药物，持续探索新型核素的应用和新一代放射性药物的诊疗方案，加速推动创新核药的临床研究和商业化进程，普及新型放射性疗法的临床应用，惠及全球病患。”