诺宇医药在2025 ASCO以壁报形式首次公布肾癌核药最新临床结果

美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology, ASCO）成立于1964年，是全球规模最大、影响力最广的肿瘤专业学术组织，会员覆盖150个国家超4.5万名肿瘤专家。ASCO年会公布年度最具突破性的肿瘤研究成果，引领全球癌症诊疗方向。

⁶⁸Ga-NYM005(NY104)是由诺宇医药自主研发的1类小分子新药，选择性靶向碳酸酐酶Ⅸ(CAⅨ)，具备高度亲和性。该款核药已完成Ⅰ/Ⅱ期临床试验，预计2025年下半年启动多中心Ⅲ期临床试验，全球暂无同类型产品上市。

最新临床结果显示，⁶⁸Ga-NYM005(NY104) PET/CT是一种极具前景的诊断工具，在转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者中展现出优于¹⁸F-FDG的诊断效能，并对临床诊疗决策具有重要影响。

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于当地时间5月30日-6月3日在美国芝加哥召开。大会期间，由诺宇医药自主研发的肾癌小分子示踪剂⁶⁸Ga-NYM005(NY104) 关于诊断效能的最新临床研究结果以壁报形式于2025 ASCO首次公布。

摘要标题：⁶⁸Ga-NYM005(NY104) PET/CT and ¹⁸F-FDG PET/CT in patients with metastatic clear cell renal cell carcinoma (NYCRM): a prospective, single-center, single-arm, comparative imaging trial（⁶⁸Ga-NYM005(NY104) PET/CT 与 ¹⁸F-FDG PET/CT 在转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者中的应用：一项前瞻性、单中心、单臂对比影像学研究）；展示地点：美国；摘要编号：4524 。

⁶⁸Ga-NYM005(NY104) Ⅱ期临床研究旨在评估⁶⁸Ga-NYM005(NY104) PET/CT 在转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者中的诊断效能，并与 ¹⁸F-FDG PET/CT 进行了比较。试验的主要终点为病灶水平和区域水平的敏感性与特异性。

在本研究中，45名转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者被前瞻性纳入，所有参与者在一周内接受了⁶⁸Ga-NYM005(NY104) 和 ¹⁸F-FDG PET/CT 检查，共分析175个区域682个病灶。

试验结果提示：无论病灶和区域水平，⁶⁸Ga-NYM005(NY104)在转移病灶的显像诊断中均表现出显著高于¹⁸F-FDG 的灵敏度和特异度。

病灶水平：⁶⁸Ga-NYM005(NY104) PET/CT和¹⁸F-FDG PET/CT灵敏度分别为94.4%和78.2%，特异度分别为98.9%和 5.5%；

区域水平：⁶⁸Ga-NYM005(NY104) PET/CT和¹⁸F-FDG PET/CT灵敏度分别为97.0%和82.2%，特异度分别为97.5%和10.0%。

⁶⁸Ga-NYM005(NY104)在 ccRCC 和非 ccRCC 病灶间的 SUVmax 差异显著（12.4 ± 11.8 vs. 1.2 ± 0.9），而 ¹⁸F-FDG 无显著差异（7.5 ± 10.7 vs. 6.7 ± 3.4）。同步比较了肿瘤与本底比值（target-to-background ratio，TBR）参数之间的差异。

另外，在未来的研究方向中，团队将进一步探索 ⁶⁸Ga-NYM005(NY104)  PET 在疑似透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者中的应用价值，并评估其在原发性肾肿瘤患者中的影像表现。同时，诺宇医药正在开发新一代具备更高亲和力的 CAⅨ 靶向小分子诊疗一体化核药，其中的治疗型核药已经在科研临床阶段初步证实了疗效。

在全球范围内，肾癌发病率持续攀升。透明细胞肾细胞癌(ccRCC)是最常见的肾癌病理亚型，约占全部肾癌的80-85%，其约30%的患者在初诊时已发现远处转移，转移性肾细胞癌患者5年生存率低于5%。

与传统成像方法不同，以放射性核素标记的小分子示踪剂，可无创可视化监测肿瘤发生和发展过程中关键生物标志物的动态演变，但临床依旧缺乏透明细胞肾细胞癌(ccRCC)高特异性分子影像探针。该款由诺宇医药自主研发的⁶⁸Ga-NYM005(NY104)有望为肾癌患者提供一种全新的、便捷可控的、无创的诊疗选择。公司将持续推进核心肾癌管线的迭代开发，进一步优化开发诊疗一体化核药产品，创造癌症精准诊疗的新可能，为全球患者带来福音。